WHO upozorňuje na možnost falešných výsledků při diagnostikování viru SARS-CoV-2 PCR testy
RT-PCR testy využívají k detekci SARS-CoV-2 polymerázovou řetězovou reakci v reálném čase pro zachycení nukleových kyselin viru.
Popis problému:
WHO obdržela zpětnou vazbu od uživatelů ohledně zvýšeného rizika falešných výsledků SARS-CoV-2 při testování vzorků pomocí reagencií RT-PCR na otevřených systémech.
Stejně jako u jiných diagnostických postupů je důležité vzít v úvahut pozitivní a negativní prediktivní hodnoty pro produkt v dané testovací populaci.
Jak klesá míra pozitivity pro SARS-CoV-2, klesá také pozitivní prediktivní hodnota. To znamená, že pravděpodobnost, že osoba, která má pozitivní výsledek (detekován SARS-CoV-2), je skutečně infikována SARS-CoV-2, klesá s tím, jak klesá míra pozitivity, bez ohledu na specificitu testu.
Poskytovatelům zdravotní péče se proto doporučuje, aby zohlednili výsledky testování spolu s klinickými příznaky, potvrzeným zdravotním stavem kontaktů atd.
Uživatelé reagencií RT-PCR by si měli pečlivě přečíst návod k použití, aby zjistili, zda je nutné ruční nastavení prahu pozitivity PCR, aby se zohlednil šum v pozadí, který by mohl interpretovat vzorek s vysokou hodnotou Ct – cycle threshold jako pozitivní výsledek.
Dle konstrukční principu RT-PCR testů platí, že u pacientů s vysokou hladinou cirkulujícího viru (vysoká virová zátěž) bude k detekci viru zapotřebí relativně málo cyklů, takže hodnota Ct bude nízká. Naopak, když vzorky mají vysokou hodnotu Ct, znamená to, že k detekci viru bylo zapotřebí mnoho cyklů. Za určitých okolností je obtížné zjistit rozdíl mezi šumem v pozadí a skutečnou přítomností cílového viru.
Návod k použití tedy stanoví, jak interpretovat vzorky na hranici nebo blízko limitu pro pozitivitu PCR. V některých případech návod k použití uvádí, že cut-off (mezní hodnota) by měl být ručně upraven, aby bylo zajištěno, že vzorky s vysokými hodnotami Ct nebudou nesprávně přiřazeny k SARS-CoV-2 pozitivitě detekované kvůli šumu v pozadí.
Výrobci pravidelně na základě zpětné vazby od zákazníků přezkoumávají design svého produktu, včetně označování a návodu k použití. V raných fázích pandemie COVID-19 byla in vitro diagnostika (IVD) rychle vyvinuta, ověřena a poté zavedena. Proto není neočekávané, že IVD mohou vyžadovat upřesnění na základě zpětné vazby uživatelů po jejich zavedení v širokém měřítku.
Uživatelé PCR testů by si měli u každé zásilky, kterou obdrží, ověřit verzi návodu, aby zjistili, zda byly v návodu k použití provedeny nějaké změny.
Pokyny ohledně opatření, která mají uživatelé učinit:
- Přečtěte si pozorně celý návod k použití.
- Obraťte se na svého místního zástupce, pokud máte nějaké otázky k návodu k použití, které vám nejsou jasné.
- Zkontrolujte návod k použití u každé příchozí zásilky, abyste zjistili jakékoli změny v návodu.
- Vyhodnocujte jakýkoli pozitivní výsledek (zjištěn SARS-CoV-2) nebo negativní výsledek (nebyl zjištěn SARS-CoV-2) v kombinaci s typem vzorku, klinickými pozorováními, anamnézou pacienta a epidemiologickými informacemi.
- Zadávejte hodnotu Ct ve zprávě žádajícímu poskytovateli zdravotní péče.
Předání tohoto informačního oznámení WHO pro uživatele:
Toto oznámení prosím rozšiřujte mezi všechny, kteří o tom ve vaší organizaci musí vědět, nebo jakékoli organizaci, kde byl potenciálně ovlivněný produkt nasazen a používán.
Ale i Ct 38 je velmi vysoká hodnota. Například odborníci ze Zdravotního ústavu v Ostravě podle šéfky tamního virologického oddělení Hany Zelené dospěli k závěru, že v jejich testech pacienti s Ct více než 30 v sobě nejspíše nenesou žádný virus, který by se mohl nadále replikovat a někoho nakazit (tj. takový vzorek neobsahuje tzv. viabilní virus).
Pozitivní výsledek testu s vysokým počtu cyklů může znamenat, že jde pouze o zbytky genetického materiálu viru, které v těle zůstaly i poté, co se ho imunitní systém zbavil. I pacienty, kteří měli pozitivní výsledek při vysokém Ct, ovšem musí laboratoře hlásit jako pozitivní, takový je dnes konsensus.
- Odpovědět
Pošli odkaz